Contraddizione: Le Inesorabili Statistiche dei Suicidi Negli Stati Uniti.

[Commento alle statistiche elaborato dallo studio legale Vickery & Waldner]

Appendice statistica a Justiceseekers.com

Uno studio sulle contraddizioni.

Traduzione a cura di Tristano Ajmone

[clicca qui per il testo originale in inglese]

Grafico 1

Negli ultimi 15 anni vi sono stati circa 30.000 suicidi l’anno negli Stati Uniti (grafico 1, segue) con inesorabile regolarità, secondo le cifre nazionali stilate dal Center For Health Statistic del Center For Disease Control. [1] Negli ultimi 10 anni circa gli americani hanno speso almeno 60 miliardi di dollari in farmaci “SSRI” − principalmente Prozac, Zoloft e Paxil. (Luvox, Celexa, e in una certa misura Serzone ed Effexor sono anch’essi membri di quella famiglia, con vendite cumulative sostanziali, ma non ancora campioni d’incasso individuali). Gli studi su migliaia di suicidi suggeriscono che circa la metà sono legati alla depressione, e l’altra metà sono impulsivi − liti famigliari, abuso di droghe, rabbia momentanea seguita da rimorso, o altre cause immediate. Ne conseguirebbe che anno dopo anno circa 15.000 persone depresse uccidono sé stesse. Questo lascia poche scelte logiche; il caso è che o il fiume di farmaci antidepressivi ha avuto poco o nessun effetto sul tasso dei suicidi, oppure che il tasso è stato ridistribuito, con suicidi emergenti dalla cura che controbilanciano qualsiasi vita salvata tra i gravemente depressi − l’altro gruppo di fatto a rischio di suicidio. Questa conclusione inaspettata non è la sola contraddizione statistica. Ve ne sono altre che discuteremo più avanti in questa appendice. Potete notare che il grafico 1 della pagina seguente sarebbe virtualmente piatto senza i dati storici inseriti per una prospettiva più ampia. [2]

Grafici 2, 4, 5

Gracifizzando la Commercializzazione, la Mortalità e contraddizioni:

Come Ha Raggiunto Ogni Membro della “Famiglia” dei farmaci SSRI

un Mercato Crescente da Tanti Miliardi di Dollari?

I seguenti grafici drammatizzano gli assalti su di un percepito mercato di massa da parte dei giganti farmaceutici come la Lilly, la Pfizer e la Smith Klein per il Prozac, lo Zoloft ed il Paxil, Farmaci “disegnati” con la stessa funzione farmaceutica di incrementare i livelli cerebrali di serotonina con lo stesso meccanismo d’occupare  i recettori comunemente usati nel cervello per avvolgere la serotonina. Il grafico 2 è la storia della commercializzazione e mortalità del Prozac, da un’angolatura leggermente diversa dal grafico 3, discusso più avanti. Il Grafico 4 traccia la penetrazione nel mercato dello Zolof tra i 200 farmaci più venduti negli Stati Uniti, ed il Grafico 5 similmente con il Paxil. L’IMS Health, la principale fonte di statistiche dell’industria farmaceutica americana stila annualmente la lista dei 200 farmaci più venduti. (L’IMS è al corrente di quante ricette di un particolare farmaco ha prescritto il vostro medico in qualsiasi periodo di tempo, e quando un particolare farmaco venga venduto nel territorio di qualsiasi rappresentante di farmaci).

Entro il 1997, il Prozac (autorizzato nel 1987) era il quinto farmaco più prescritto negli Stati Uniti; lo Zolof (1992) era undicesimo, ed il Paxil era diciassettesimo. Il Prozac passò da quarantesimo nel 1989 ai primi venti nel 1990. Lo Zoloft passò da centosettantesimo nel 1992, suo primo anno, a ventesimo nel 1994. Il Paxil fu lanciato nel 1993 e raggiunse i primi venti posti nel 1996. Con risorse illimitate, ed una FDA benigna, la corsa verso la classifica dei top-venti dei farmaci americani è di circa 2-3 anni. I nuovi farmaci SSRI sono costosi. Quella penetrazione di mercato si traduce in miliardi di dollari di prodotto lordo per farmaco. Questo non è un gioco a somma-zero. Mentre il Prozac ha perso una fetta di mercato, il saldo complessivo  degli SSRI venduti è sempre crescente. La depressione grave, cronica, invalidante, è una malattia seria, ma non è un mercato di massa per anti-depressivi, ed i farmaci SSRI non sono stati molto impressionanti nel trattamento della depressioni più gravi.

Questi pazienti gravemente malati sono a rischio di suicidio, ed il rischio del 15% spesso citato dalle case farmaceutiche potrebbe ricadere su questo gruppo. (Questa statistica sarebbe ridicola se applicata alle circa 50.000.000 di persone a cui sono stati prescritte farmaci SSRI.  Un tasso di suicidio del 15% in quel gruppo avrebbe portato la casistica annuale delle vittime a centinaia di migliaia). Ma supponiamo di ridefinire la “depressione” sì da includere la timidezza sociale, la PMS, il i “bla bla bla”, lo stress, e tutti gli altri sintomi interiori e sociali del vivere in un mondo complesso, stressante e altamente indifferente. Si avrà allora un mercato di massa per la nuova malattia “disegnata” della depressione.  Possiamo chiamarla “Depressione Lieve.” Non stiamo sminuendo la sofferenza umana dell’angustia e stress della vita moderna, né la necessità di interventi professionali in molti casi.

 Ma riteniamo anomalo che la commercializzazione di questi farmaci possa apparentemente essere replicata ed espansa a volontà con il necessario capitale aziendale. Possiamo apparentemente espandere la definizione di disfunzione mentale e “cura” farmacologica indefinitivamente, creandoci il mercato man mano che proseguiamo. Mettiamo anche in dubbio l’uso esteso di [agenti] chimici potenti, pericolosi e − come certi medici temono − dannosi su individui funzionanti. La Depressione Lieve può allora essere trattata dai medici generici, ginecologi, chirurghi, o dermatologi. Supponiamo che si avvertano i dottori che i farmaci sono potenti e pericolosi; che le dosi debbono essere attentamente calibrate; che qualsiasi schema di pensiero allarmante o mutamento comportamentale debbano essere riportati e trattati immediatamente; che i livelli sanguigni dovrebbero essere regolarmente determinati in molti casi; che il paziente d’evessere seguito regolarmente ed i parenti avvertiti; che la suicidalità emergente dal trattamento (farmaco indotta) è nota con tutti i farmaci antidepressivi; che i soggetti  a metabolismo lento possono essere a rischio; e che medicazioni sedative concomitanti sono necessarie ad alcuni pazienti.

Allora scordatevelo! Avete terrorizzato il vostro mercato di massa. I medici di famiglia direbbero “Lascia fare sta roba agli esperti.” Vorreste il congelamento della torta di mercato? L’HMO  presto percepisce che i vostri rimedi in bottiglietta possono rimpiazzare una costosa psicoterapia, e se i vostri dottori dell’HMO semplicemente prescrivono ricette per un anno alla volta, potrete ridurre anche le visite in studio. Se i pazienti si lamentano degli effetti collaterali, raddoppiate o triplicate le dosi; ovviamente non ne stanno assumendo abbastanza. Se la “verità” è la prima vittima della guerra, allora gli “avvertimenti” sono la prima vittima delle guerre di commercializzazione per espandere il mercato di massa dei farmaci. Questo successo di mercato ci dice più che non il numero delle ricette o i dollari delle vendite. Non potremo mai sapere quanti farmaci SSRI stiano invecchiando negli armadietti dei medicinali o gettati via. Non abbiamo modo di calcolare i giorni di esposizione dei pazienti. Ma possiamo tracciarne un grafico dalla determinazione dell’industria a commercializzare i farmaci e dalla quota  dei suicidi sia  riportati che attribuiti.

 Grafico 3

Lo “Scheletro Nell’Armadio” del Conteggio Emerge per un Attimo:

La Relazione Anomala della Pubblicità sui Rapporti di Suicidi

L’articolo di Teicher-Cole sulla suicidabilità emergente dal trattamento apparve nel febbraio del 1990, e vi fu un blitz dei media sui suicidi delle celebrità, gli avvertimenti scientifici ed i casi criminali in cui era coinvolto l’uso del Prozac. Il “Prozac” era già in procinto di divenire un termine comune come medicinale antidepressivo. La Eli Lilly & Co., la casa produttrice, si lamentò in quel periodo che i rapporti sfavorevoli di suicidi e violenza erano solo un fenomeno “cumulativo” creato dalla molta pubblicità. (551 suicidi da Prozac furono riportati nel 1991). La Lilly aveva ragione su ciò, ma il loro problema non consisteva nei  falsi rapporti di suicidi. Consisteva nei rapporti sui suicidi troppo accurati da parte di dottori animati dalla pubblicità. Quando la pubblicità si placò, i rapporti sui suicidi scesero alla normalità ed entro il 1997 si erano stabilizzati ad una cifra di circa 160 suicidi l’anno. (I suicidi da Zoloft e Paxil aumentarono ogni anno raggiungendo un totale annuo di, rispettivamente, 79 e 48 nel 1997). I dati tipo-curva-Bell sui suicidi da Prozac confermano l’estimo della FDA che non più di un evento avverso su dieci viene riportato.  La pubblicità semplicemente porta allo scoperto medici che riportano eventi avversi che altrimenti non avrebbero considerato di riportare alle agenzie governative. Ne conseguirebbe che ogni suicidio da SSRI riportato sarebbe il rappresentante di una quantità di altri suicidi − almeno 10 secondo gli estimi della FDA, (http://www.fda.gov).

“Un’altra preoccupazione principale con ogni sistema di segnalazione spontanea è la ridotta segnalazione degli eventi avversi. È stato stimato che raramente più del 10% degli  ADR [ndt. reazione avversa ai farmaci o effetto collaterale] gravi, e il 2-4% di reazioni non gravi , vengono segnalate al programma britannico di segnalazione spontanea. Una valutazione simile stima che la FDA riceva attraverso il rapporto diretto meno dell’1% dei sospettati ADR gravi. Questo significa che i casi spontaneamente riportati ad ogni programma di vigilanza, che include il calcolo, generalmente rappresenta solo una piccola porzione del numero reale dei casi. L’effetto della sottosegnalazione può essere in qualche modo ridotto se i rapporti consegnati, a prescindere dal loro numero, sono di alta qualità.” [I riferimenti alle note sono stati omessi.]

The Clinical Impact of Adverse Event Reporting, FDA continuing education document.

Quale lezione per le case farmaceutiche? Gli scheletri sono ancora la, e inizieranno a saltare fuori a meno che non si metta il bavaglio alla pubblicità avversa. L’incredibile decisine dell’industria farmaceutica di permettere la pubblicità ai diretti consumatori  assicura praticamente che tutta la sgradevolezza può essere sopraffatta da spot lucenti o semplicemente una telefonata all’editore o alla stazione televisiva rammentando loro dei dollari per la pubblicità che li attendono.

Vi Sono Prove che i Farmaci SSRI Alterino comportamenti Altrimenti Prevedibili?
L’anomalia dei Sessi.

Tra la popolazione generale, gli uomini sono oltre otto volte letali nei gesti suicidi rispetto alle donne. Degli oltre 30.000 suicidi annui, 4,6 uomini uccidono sé stessi per ogni suicida femmina, ma gli studi su larga scala suggeriscono che il doppio delle donne [rispetto agli uomini] soffrono di depressione. Ma quando sono coinvolti i farmaci SSRI (e riportati dai medici curanti alla FDA come “sospetti”) le donne si suicidano all’incirca con la stessa incidenza degli uomini. Le cifre esatte differiscono di anno in anno e da farmaco a farmaco, ma una media sarebbe di circa 60-40 maschi-femmine.  I farmaci annullano una differenza altrimenti immutabile tra uomini e donne? Se i medici curanti si sbagliano sul ruolo dei farmaci, e vi è solo una relazione temporale tra i farmaci SSRI, allora dobbiamo presupporre una popolazione di pazienti di almeno 6:1 a favore delle donne per spiegare a tassi quasi pari di suicidi riusciti. Nessuno a suggerito una tale inclinazione sessuale radicale tra la popolazione sotto trattamento.

Il “Suicidio” è una Conseguenza Naturale e Insignificante della Depressione?
Contraddizione dei “Suicidi Insignificanti“ 

A partire dal 1987 circa 3000 medici hanno riportato alla FDA che un paziente ha commesso suicidio mentre era sotto farmaci SSRI, ed il medico “sospettava” che il farmaco potesse aver contribuito al suicidio. L’industria farmaceutica, unita dietro una   paura comune delle pubbliche relazioni, regolarmente 1) liquidò tali rapporti come meramente “aneddotici” e 2) asserisce che i suicidi sono meri sintomi della depressione, e 3) rivendica che nessun test scientifico  con controllo placebo ceco ha mai mostrato una connessione causale tra gli SSRI in questione ed il suicidio. Di fatto, dopo 14 anni, le case farmaceutiche non ne hanno condotto nessuno [di tali test scientifici], nonostante i loro consulenti gli abbiano raccomandato ciò. Sarebbe straordinariamente difficile e costoso progettare un test etico per la suicidarietà. Dovrebbe usare o pazienti ricoverati, o reingaggiare i noti [pazienti] reagenti avversamente al farmaco − in circostanze altamente controllate.

 Il suggerimento che i parenti addolorati hanno dovere di presentare tali prove è il cinismo aziendale ultimo, l’equivalente farmaceutico del sedersi silenziosi sopra cinque anni di rapporti sulle morti calpestandoli annoiati, o peggio, aggressivamente negando ogni  difetto[3]. Ma prima, esaminiamo i rapporti “aneddotici” di casi che l’industria ha così mitemente liquidato come non scientifici. Il personale di assistenza medica    coinvolto è in genere [composto] di medici con esperienza, abili nel prescrivere farmaci ed osservare i benefici ed effetti collaterali. I rapporti dei casi sono basati sull’esperienza pratica del quotidiano e sulla competenza. Secondo, se il suicidio è una conseguenza normale e prevista delle depressione, perché il medico la riporterebbe, specialmente considerando lo sforzo richiesto al medico segnalatore? La FDA (www.fda.gov) ci dice che gli eventi avversi [effetti collaterali] riportati non sono più del 10% degli eventi effettivi, e possibilmente molto meno.

I rapporti sono volontari; nessuno paga il medico per il suo tempo e fastidio; e fino agli anni recenti non vi erano mezzi elettronici a portata di mano per trasmettere i rapporti alla FDA. Un medico riporterebbe un episodio di ipoglicemia di un diabetico? Un medico riporterebbe un attacco di cuore di un paziente sotto farmaci cardiostimolatori? No, a meno che non vi sia un effetto collaterale o una circostanza sospetti. Altrimenti, questi eventi sono conseguenze naturali della condizione per cui il paziente è in cura. Perché non il suicidio? La risposta giace nei profili dei pazienti. I farmaci SSRI il più delle volte prescritti a persone funzionanti, che lavorano, vanno a scuola, partecipano alle relazioni, e che si presentano allo studio del medico volontariamente. L’impiegato stressato; la neomamma; l’adolescente tormentato; quelli frustrati e delusi nelle relazioni − tutte le icone culturali.

Certamente possono essere tormentati, socialmente “timidi”, soffrire di PMS, ossessivi, lunatici, stressati, abusare di sostanze ed a volte scoraggiati. Essi sono il gruppo mirato per i farmaci SSRI, i “feriti ambulanti“  di una società complessa. I suicidi entro questi gruppi vengono riportati perché sono sconvolgenti per il medico.  Erano imprevisti. Non erano la conseguenza prevedibile delle effettive circostanze del paziente, ma devono essere stati, per come la vide il medico, precipitati da qualche altra agenzia. Se l’unico cambiamento noto nella vita del paziente è la somministrazione di farmaci noti per aver effetti collaterali pericolosi quali l’acatisia (confusione mentale estrema, accompagnata da movimenti involontari), maniacalità, ansia, paradossale incremento della depressione, e distanziamento emotivo e indifferenza, allora certamente il farmaco è “sospetto” nella morte del paziente.

Le Analogie Statistiche degli Eventi Rari ma Ricorrenti
e le Contraddizioni Etiche dell’Industria Farmaceutica

Se 50.000.000 di persone hanno usato i farmaci SSRI, almeno per un periodo, e 1 su 1000 ha sperimentato disturbanti ideazioni suicide, allora 50.000 persone hanno sperimentato quel pericoloso effetto collaterale. (Gli psichiatri descrivono “l’ideazione suicida” non come qualche generalizzato meditare la morte, ma come una visualizzazione del suicidio del paziente fissa, specifica, ricorrente e convincente, inclusiva di un particolare luogo e metodo). Se il 20% di essi hanno commesso il suicidio allora 10.000 persone sono morte per quell’effetto collaterale. Gli studi chiave presentati per ottenere la licenza del Prozac esclusero pazienti suicidi e permisero l’uso di farmaci sedativi durante il corso del test. Il test coinvolse solo poche migliaia di pazienti in tutto, ed un numero assai più esiguo negli studi chiave. Questi test mancano della forza statistica [necessaria] per portare alla luce un effetto collaterale raro ma mortale.

Sotto pressione di regolarizzazione molti test sulla suicidalità sono stati promessi e nessuno è mai stato condotto dopo che la pressione di regolarizzazione si è allentata e l’interesse del pubblico scemata. I test etici sulla suicidalità sono difficili da escogitare, e praticamente impossibili al di fuori di un setting ospedaliero. Anche  la risfida (risomministrazione del farmaco) a [pazienti] previamente diagnosticati per ideazioni suicide è una prospettiva scoraggiante. La risposta dell’industria è di non avvertire per nulla circa la suicidabilità farmaco-indotta. Non è forse la rivendicazione dell’industria che non vi sono prove “scientifiche” la ragione più convincente per gli avvertimenti che i medici stanno riportando circa le regolari tragedie con questi farmaci?

Un’Anomala Avvertenza circa il “Suicidio“

I farmaci SSRI avvertono che “il suicidio” è “inerente” alla depressione. L’avvertenza è fuorviante e spesso mortale. Arruola il medico in una lotta contro una malattia assassina: sta combattendo il “suicidio”. Di fatto, il suicidio è inerente ai farmaci SSRI per un gruppo di pazienti piccolo ma ricorrente ed è stato così riscontrato dai medici in più 3.000 suicidi riportati. Un’avvertenza adeguata informerebbe il medico che proprio il farmaco che sta prescrivendo potrebbe uccidere il paziente, e che quindi il suo paziente necessità  della supervisione e follow-up più attenti. Una distinzione linguistica fine? Persone muoiono per colpa di questa distinzione, ed un’industria multimiliardaria vi poggia sopra. Medici adeguatamente avvisati darebbe questi farmaci con grande parsimonia ed il mercato di massa svanirebbe.

L’associazione nazionale delle aziende farmaceutiche è un’operazione professionale lautamente finanziata che fa prodigalmente pressione lobbistica sui legislatori e sui “leader d’opinione” della medicina e presenta sulla televisione di mercato primario piccole scene di scienziati disinteressati ed in cerca di sapere. Una giovane donna sincera dal viso onesto ci rassicura sul suo desiderio di aiutare donne sofferenti. Le crediamo, e giustamente. Ciò che non ci viene mostrato, e ciò che dobbiamo comprendere, è il cinismo con cui qualsiasi prodotto ella aiuta a sviluppare sarà venduto sul mercato di massa dai suoi padroni e gestori, senza le avvertenze che la scienza imporrebbe ma solo con quelle congrue con il progetto di mercato.

Per Coloro Che Vogliono Passare in Rassegna i Rapporti d’Avversità della FDA Direttamente

Le cifre sui suicidi utilizzate in quest’Appendice sono state derivate dall’adverse experience reports della FDA. L’intero database della FDA sino all’autunno del 1997 può essere scaricato on line, ma il file spera  1.000.0000 di record lunghissimi, oltre 100 megabytes quando dezippati in formato ASCII. La maggior parte delle università e aziende di qualsiasi grandezza avranno esperti in database in grado di annettere file ASCII ai database, passare in rassegna le informazioni della FDA sulla struttura del database ed i suoi campi, e smistare le informazioni come richiesto. Molti dilettanti eruditi con dischi rigidi di grossa capienza ed esperienza con database potrebbero maneggiarlo. Anni susseguenti di materiale in database sono disponibili dalla FDA in virtù del Freedon Information Act. Noi ci appoggiamo ad una ditta del Maryland vicina al quartier generale della FDA; le loro tariffe sono ragionevoli e ci facilitano molto il processo. Siete invitati a telefonare o inviare una e-mail e noi saremo felici di condividere con voi le nostre esperienze nel recuperare e smistare i dati della FDA.

Note

[1] Il Centro compila statistiche da fonti ufficiali, ed è probabile che vi siano altri suicidi camuffati da omicidi o incidenti, ed altre fonti d’errore. Quantunque, per i nostri scopi le cifre sono un’enorme campionatura di condotta suicida ricorrente consistentemente misurata.

[2] Il CDC riporta 30575 suicidi per il 1998, l’ultimo anno disponibile.

[3] Infatti, un’indagine scientifica meno costosa è disponibile. Le industrie farmaceutiche non hanno mai condotto “autopsie psicologiche − studi dettagliati sulle storie personali − delle vittime dei suicidi. Questi studi retrospettivi furono condotti dall’Esercito Statunitense preoccupato per il tasso di suicidi tra le reclute, e sono ora accettati come un metodo scientifico  legittimo. Non sarebbe questo un modo persuasivo e relativamente non dispendioso per le case farmaceutiche per mettere fine ai sospetti sugli SSRI? Le case farmaceutiche pagano regolarmente gli investigatori clinici $ 5000 a paziente per presentare alla FDA studi al fine di ottenere la licenza [a commercializzare]. Le autopsie psicologiche potrebbero essere condotte per molto meno da investigatori locali. Noi suggeriamo che nessuno è più consapevole delle case farmaceutiche dello stabile e ricorrente nesso tra suicidi ed omicidi ed i farmaci SSRI. Le case farmaceutiche conoscono già la risposta.

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