La GSK sapeva che il Seroxat era inefficace sui bambini

Il gigante farmaceutico

Story from BBC NEWS

Published: 2004/02/03 13:53:50 GMT © BBC MMIV

GlaxoSmithKline sapeva che l’antidepressivo Seroxat non avrebbe potuto dimostrare di funzionare sui bambini nel 1998, secondo un documento interno fuoriuscito. Il documento segreto, relativo a due trials clinici tenuti negli anno ’90, rivelano che i trails sul farmaco ebbero scarso o nessun effetto nell’aiutare i minori depressi. La compagnia fu anche avvisata di evitare la pubblicazione dei dati completi perché questo sarebbe stato “commercialmente inaccettabile” e avrebbe “abbassato il profilo” del farmaco. Lo scritto confidenziale, mandato anonimamente al programma Panorama della BBC, rivela che la compagnia fu avvertita di pubblicare solo gli aspetti positivi di uno studio e che non c’era l’intenzione di pubblicare un secondo – più negativo – studio.

Impatto negativo.

Esso inoltre sprona la GSK a non inviare le informazioni ai moderatori perché essi avrebbero dovuto includere una dichiarazione in merito all’efficacia del farmaco. Lo scorso anno, consiglieri governativi dissero che il Seroxat non dovrebbe essere prescritto ai bambini. Il Committee for Safety in Medicine concluse che i rischi prevalevano sui potenziali benefici dopo aver ricevuto una nuova ricerca dalla GSK. Lo scopo del foglio confidenziale era di: “manovrare efficacemente la diffusione di questi dati al fine di minimizzare qualsiasi impatto commerciale negativo”. Esso fu scritto dal team Central Medical Affairs, una divisione della SmithKline Beecham (il nome GSK fu noto nel 1998), con l’incarico di trattare argomenti attraverso il loro portafoglio di farmaci.

Indebolire.

Il documento sostiene che in un trial il farmaco non fu più efficace del placebo nel ridurre la depressione nei minori. In un secondo studio, il placebo sembra essere più efficace nel combattere sentimenti di depressione nei giovani. Fu concluso “sarebbe commercialmente inaccettabile includere una dichiarazione che l’efficacia non è stata dimostrata”. La compagnia fu anche preoccupata che una tale dichiarazione “indebolisse il profilo della paroxetina (nome medico del Seroxat).” Il documento raccomandava alla GSK di pubblicare solo i dati positivi da uno studio (studio 329). Questo rapporto fu reso pubblicamente disponibile nel Luglio 2001.

Placebo.

Questo studio fu condotto negli USA dal 1993 al 1996. Fu l’unico grande trial di tutta la famiglia degli antidepressivi conosciuti come inibitori della ricaptazione della serotonina, intrapreso sui bambini. I risultati mostravano che mentre il Seroxat faceva apparire di funzionare attraverso tutti i tipi di depressione, esso falliva nel mostrare di essere significativamente più efficace di una pillola di placebo. Un secondo studio (studio 377) era seguito nel corso di 12 settimane attraverso l’Europa, Sud America, Sud Africa e Arabia Saudita. I risultati di questo trial – che non fu mai pubblicato, benché fu presentato oralmente nel 1999 – trovò che i bambini risposero meglio al placebo che al Seroxat. Panorama per la prima volta sollevò preoccupazioni circa la sicurezza del farmaco Seroxat nell’Ottobre 2002. Essa ha fatto due premiati film circa i potenziali effetti collaterali del farmaco ai problemi che alcune persone hanno avuto interrompendone l’assunzione. Il dot. Alistair Benbow, capo della European Clinical Psychiatry per la GlaxoSmithKline, disse: “Il promemoria tira conclusioni inappropriate e non è coerente con i fatti. “Tutto sui dati della sicurezza fu sottoposto alle autorità per la regolamentazione degli US e Europa ed esposto pubblicamente in modo tempestivo. Di fatto i dati sulla sicurezza a partire dallo studio 329 sono già stati presentati alle autorità per la regolamentazione e sono stati esposti pubblicamente prima che questo documento fosse scritto.”

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